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符合检验标准的医药冷库要什么条件?
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符合检验标准的医药冷库要什么条件?
这里简单的进行列举一些医药冷库标准:
1.《药品经营质量管理规范》
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
2.《疫苗储存和运输管理规范》
第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 、运输温度要求的设施设备:
(一)用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;
(二)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机 组或安装双路电路,备用制冷机组;
(三)用于疫苗运输的冷藏车;
(四)冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
3.《单采血浆站质量管理规范》
第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适 应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供 血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库 应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置,并有专人记录。
第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化 霜和清洁,并有记录。
药店计算机管理制度?
一、硬件方面 1. 计算机出入库系统 要求软件系统能够对包括资质在内的效期自动管理,比如某某供货商资质中许可证到期,系统会自动停止对禁止从该供货商中进货录入。并且要求系统软件不能够随意删除更改、提前录入、后期补录数据。 2. 自动监测和记录库房、冷藏运输设备温度的设备 取消温湿度手工记录,防治弄虚作假;要求温度能够自动记录、检测,对冷库更是要求是能够自动检测、记录、显示、调控、报警;记录仪器要求核准或者校订。这种设备肯定会要求上,估计到时市场上会有这种一体机的,并且数据还应该能够暗中修改。 3. 冷库供电. 冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。 4.药品运输车辆 明确提出药品储运应该使用封闭车辆,但是也提出应有相应的保温和冷藏措施;最经济实用的不如在箱货车装一台车载冷藏箱。该规范(GSP)出台后还会有实施细则出台,期待实施细则出台后再做进一步计划。 5.验收养护室设备 未对验收养护室可见异物检测仪、标准比色液、千分之一分析天平做出书面要求。 龙邦科技 医药企业GSP温湿度监控系统平台专家
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